⏱️ زمان مطالعه: 9 دقیقه
حضور تیم شرکت نخ جراحان طب سینا در اتاق عمل بیمارستان بقیه الله
ارزیابی بالینی نخ PDS Loop سایز صفر برند SMI در جراحیهای اسپاین در اتاق عمل جنرال بیمارستان بقیهالله اعظم (عج)
در تاریخ بیست و یکم مهرماه سال 1404، تیم علمی و فنی شرکت نخ جراحان طب سینا با هدف اجرای ارزیابی عملی نخ PDS Loop سایز صفر برند SMI در جراحیهای تخصصی ستون فقرات، به دعوت رسمی بخش جراحی بیمارستان بقیهالله اعظم (عج)، در اتاق عمل جنرال این مرکز حضور یافت. این همکاری بالینی بهعنوان یکی از نقاط عطف در ارتقای استانداردهای ملی تجهیزات پزشکی و حرکت در مسیر خودکفایی علمی در حوزه نخهای جراحی قابل جذب شناخته شد.
سابقه و فلسفه تاسیس شرکت نخ جراحان طب سینا
شرکت نخ جراحان طب سینا با نگرشی مبتنی بر تولید دانشمحور در سالهای اخیر توانسته جایگاه ویژهای در صنعت نخهای جراحی کشور به دست آورد. فلسفه وجودی این شرکت بر سه اصل استوار است:
۱. کیفیت علمی همراه با نوآوری صنعتی،
۲. تعهد به ایمنی بیمار و سازگاری با الزامات پزشکی،
۳. پیشگامی در جایگزینی واردات با فناوری بومی.
با تکیه بر همین اصول، شرکت نخ جراحان طب سینا زیرنظر گروهی از متخصصان مهندسی پلیمر، زیستمواد، و جراحان مجرب کشور، خطوط تولید نخهای جراحی قابل جذب و غیرقابل جذب را راهاندازی کرده است. تمامی مراحل تولید، از انتخاب مواد اولیه تا فرآیند استریلیزاسیون، تحت نظارت مستقیم واحد تضمین کیفیت انجام میشود تا سطح ایمنی، دوام مکانیکی و زیستسازگاری نخها در بالاترین استاندارد جهانی قرار گیرد.
ویژگیهای علمی نخ PDS Loop سایز صفر برند SMI
نخ PDS (Polydioxanone) از خانواده نخهای قابل جذب مصنوعی محسوب میشود که ساختار تک رشتهای و جذب تدریجی دارد. مشخصه اصلی این نخ، توازن میان استحکام کششی و جذب زیستی کنترلشده است؛ ویژگیای که آن را برای جراحیهای حساس نظیر اسپاین، قلب و فک و صورت مناسب میسازد.
ویژگیهای خاص این نخ عبارتاند از:
- حفظ قدرت کششی تا بیش از چهار هفته در محیط بدن؛
- جذب کامل در بازه زمانی تقریبی شش ماه بدون ایجاد واکنش التهابی شدید؛
- عبور نرم از بافت بدون پارگی فیبر یا سایش سلولی؛
- مقاومت مطلوب در برابر رطوبت و تغییر دما در محیط اتاق عمل؛
- سهولت کنترل گره برای جراح، بدون لغزش یا بازشدگی خودبهخودی.
در آزمونهای پیش بالینی، این نخ توانسته حداقل واکنش بافتی و حداکثر ثبات مکانیکی را از خود نشان دهد. این دادهها زمینهساز حضور آن در فضای ارزیابی بالینی بیمارستان بقیهالله اعظم شد.
روند اجرای ارزیابی میدانی در اتاق عمل جنرال
مراحل ارزیابی در پنج فاز علمی تقسیم شد:
- بررسی بستهبندی و استریلیته: نمونه نخها از نظر سلامت بستهبندی، تاریخ تولید و آزمون استریلیزاسیون تأیید شدند. هیچگونه تغییر رنگ یا آسیب ظاهری بر روی بستهبندی مشاهده نشد که به معنای حفظ شرایط بهداشتی محصول تا لحظه مصرف بود.
- عبور از بافت: نخ با سوزن اختصاصی Loop SMI کاملاً روان از بافتهای عمیق عبور کرد. سطح نخ فاقد زبری بود و عبور بدون ایجاد پارگی یا اصطکاک اضافی انجام شد.
- آزمون گره و کشش: جراحان در چند مرحله اقدام به گرهزنی با فشارهای متفاوت نمودند. گرهها پس از بستگی اولیه، تحت کشش آزمایشی قرار گرفتند و هیچ مورد لغزش یا بازشدگی خودبهخودی ثبت نشد.
- واکنش بافتی اولیه: حین عمل، نواحی بخیهشده از نظر التهاب و خونریزی موضعی بررسی شد؛ واکنش کاملاً کم و قابل قبول بود.
- دوام و پایداری در انتهای جراحی: پس از پایان عمل و با گذشت ساعتها از تماس با مایعات بدن، کیفیت ظاهری نخ و گره حفظ شد و هیچ علائم تغییر در ساختار مشاهده نگردید.
این مشاهدات میدانی توسط تیم علمی ثبت و پس از پایان عمل در فرم ارزیابی فنی بیمارستان درج شد.
تکنولوژی ساخت و آزمونهای کنترل کیفیت
نخ PDS Loop سایز صفر برند SMI بهرهگیری از دستگاههای اکسترودر دقیق و کنترل دمای لحظهای ساخته میشود. فرآیند اکسترود با استفاده از پلیمر خالص دیاکسانون صورت میگیرد تا ساختار مولکولی نخ شفاف، یکنواخت و فاقد میکروترک باشد.
پس از تولید، نخها از سه آزمون اصلی عبور میکنند:
- آزمون کشش: برای تعیین حداکثر نیروی تحملپذیر تا نقطه شکست.
- آزمون انعطاف: برای سنجش شعاع خمشدگی بدون شکنندگی.
- آزمون زیستسازگاری بافتی: بر اساس استاندارد ISO 10993-6 و بررسی واکنش سلولی در محیط رشد کنترلشده.
تمامی دادهها نشان دادهاند که نخهای تولیدی با مدل نخ PDS Loop سایز صفر برند SMI از پایداری حرارتی و مکانیکی بالا برخوردار بوده و در مقایسه با نمونههای خارجی، تفاوت معنیداری در رفتار بالینی ندارند.
اهمیت جراحیهای اسپاین و نقش نخ در آن
جراحیهای ستون فقرات، از جمله فیوژن، دیسککتومی(Discectomy خارج نمودن قسمتی از دیسک بین مهرهای برای برطرف نمودن فتق دیسک بین مهرهای و کاهش فشار از روی ریشه عصب یا طناب نخاعی) و لامینکتومی(برداشتن ستون فقرات ، بخشی از لامینا یا تمام استخوان مهره لامینا، خارهای استخوانی و بافتهای مرتبط با آرتریت ستون فقرات)، به دلیل تماس مستقیم با ساختارهای عصبی و بافتهای عمقی، نیازمند نخهایی هستند که در طولانیمدت قدرت کشش خود را حفظ کنند. کوچکترین نقص در نخ یا گره میتواند منجر به بازشدگی لایههای عضلانی یا نشت ترشحات داخلی شود، که مخاطراتی جدی برای بیمار به همراه دارد.
نخ PDS Loop سایز صفر برند SMI با ویژگی جذب کند و رفتار دینامیک مناسب در مقابل فشارهای عمقی بدن، توانسته استانداردهای مورد نیاز را بهطور کامل برآورده سازد. نتایج اولیه این ارزیابی بالینی نشان داد که این نخ نهتنها در انطباق با بافت عضلانی طبیعی رفتار میکند، بلکه در محل اتصال با مهرهها نیز پایداری بیشتری نسبت به نخهای وارداتی نشان میدهد.
عمل اسپاین
جراحیهای ستون فقرات، بهویژه فرآیندهای پیچیدهای نظیر فیوژن مهرهای(دو یا چند مهره بهطور دائم به هم متصل میشوند تا حرکت غیرطبیعی آنها متوقف شود)، در زمره اعمالی قرار میگیرند که کمترین میزان خطا در آنها پذیرفته است؛ زیرا هرگونه نارسایی مکانیکی در بخیههای عمقی میتواند پیامدهای عصبشناختی و حرکتی بلندمدت برای بیمار به همراه داشته باشد. به همین سبب، انتخاب نخ جراحی مناسب نقشی حیاتی ایفا میکند؛ نخ باید توانایی حفظ کشش در برابر فشارهای دینامیک محیط بدن برای مدت کافی را داشته باشد تا فرایند ترمیم استخوانی بهدرستی کامل شود، و همزمان، ویژگی زیستسازگاری بالایی نشان دهد تا از التهاب مزمن یا تشکیل کیست جلوگیری نماید. از این رو، محصولاتی نظیر نخ PDS Loop سایز صفر برند SMI به دلیل توازن علمی میان دوام مکانیکی و جذب تدریجی، به انتخابی مطمئن در این حوزه تخصصی مبدل گشتهاند.
جایگاه بیمارستان بقیهالله اعظم در ارزیابیهای بالینی
بیمارستان بقیهالله اعظم (عج) بهعنوان یکی از بزرگترین و مجهزترین مراکز تخصصی کشور در حوزه جراحیهای پیشرفته، نقشی محوری در آزمون بالینی تجهیزات ایرانی برعهده دارد. این مرکز علاوه بر اتاقهای عمل مجهز به سیستمهای تصویربرداری درونعملی، دارای کمیته علمی مستقل برای نظارت بر عملکرد بالینی ابزارهای جراحی داخلی است.
در ارزیابی انجامشده، تیم نظارت بیمارستان، تمامی مراحل استفاده از نخ را بررسی و نتایج آن را در پرونده رسمی بالینی ثبت نمود. گزارش نهایی بیمارستان بقیهالله اعظم حاکی از رضایت کامل جراحان از سهولت کار با نخ، واکنش مثبت بافتی، و دوام مطلوب آن بود.
تاییدیه نهایی و ثبت دستاورد علمی
بهدنبال جمعبندی نتایج علمی، جلسهای رسمی در محل بیمارستان با حضور رئیس بخش جراحی اسپاین، مدیر فنی بیمارستان، و نمایندگان شرکت نخ جراحان طب سینا برگزار شد. در این نشست، گزارش ارزیابی بالینی امضا و تأیید گردید و شهود علمی به صحت عملکرد نخ PDS Loop سایز صفر برند SMI اذعان نمودند.
بر اساس این گزارش، موارد زیر به عنوان نقاط قوت محصول ثبت شد:
- کنترل آسان گره و کشش یکنواخت در عمق بافت،
- سازگاری شیمیایی با سلولهای بافت عضلانی و استخوانی،
- پایداری ساختاری هنگام تماس با مایعات و خون،
- حفظ خواص مکانیکی تا انتهای جراحی،
- و عدم بروز حساسیت یا سوزش در محل بخیه.
این تاییدیه رسمی، نقطه آغاز فصل تازهای در تحول صنایعی است که در خدمت سلامت جامعه فعالیت دارند.
افق پیشرو و راهبرد علمی شرکت
پس از این موفقیت، شرکت نخ جراحان طب سینا طرح توسعه علمی خود را در سه محور اصلی دنبال میکند:
۱. گسترش دامنه ارزیابی بالینی به جراحیهای قلب، عروق و بافت نرم،
۲. بهینهسازی فرمولاسیون پلیمرهای جراحی با استفاده از فناوری نانو برای افزایش کنترل جذب،
۳. توسعه همکاریهای دانشگاهی و بینمرکزی برای دستیابی به دادههای معتبر علمی جهت ورود به بازارهای جهانی.
این برنامهها نمایانگر درک عمیق مدیران شرکت از نیاز صنعت پزشکی کشور به پژوهشهای کاربردی و جایگاه آموزش در رشد علمی تجهیزات پزشکی است.
جمعبندی پایانی
در این رویداد علمی و بالینی، نخ PDS Loop سایز صفر برند SMI نهتنها تمامی آزمونهای فنی را با موفقیت پشت سر گذاشت، بلکه توانست در یکی از حساسترین جراحیهای بدن انسان یعنی جراحی اسپاین، عملکردی دقیق، ایمن و پایدار ارائه دهد. این رخداد در تاریخ پزشکی کشور ثبت خواهد شد و گواهی است بر رشد فناوری ایرانی در عرصه پزشکی و جراحی.
شرکت نخ جراحان طب سینا با استمرار در مسیر توسعه، تحقیق و نوآوری، خود را متعهد میداند که در هر گام، کیفیت محصولاتش نمادی از اعتماد و سربلندی ملی باشد.
- نبض امید، در هر گره - نخ جراحان طب سینا
